Бразилія, куди Росія планувала поставити 150 млн доз вакцини проти коронавіруса Супутник V, не схвалила російський препарат, оскільки він не відповідає мінімальним критеріям. Національне агентство з санітарного нагляду Anvisa повернуло фармацевтичної компанії União Química документи, які були в запиті про видачу дозволу на екстрене використання російської вакцини. У Anvisa пояснили, що для вирішення щодо використання препарату недостатньо запросити дозвіл на проведення третьої фази клінічних випробувань - запит також повинен включати стратегії заявника, які гарантують безпеку і довгострокову ефективність препарату. Про це повідомляє ONLINE.UA з посиланням на пресслужбу агентства.
"Запит був повернутий в компанію через недотримання мінімальних критеріїв, особливо через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази і проблем, пов'язаних з належною виробничою практикою", - повідомили в Anvisa.
Крім того, регулятор підкреслив, що запит на клінічне дослідження повинен подавати безпосередньо розробник препарату. У заяві Anvisa також зазначається, що будь-який заявник дозвілу на екстрене використання повинен продемонструвати, що клінічні випробування вакцини, які продовжуються, гарантовано забезпечать довгострокову безпеку і ефективність.
У Російському фонді прямих інвестицій вже відреагували на відмову Бразилії реєструвати Супутник V. В РФПІ заявили, що інформація про відмову не відповідає дійсності, оскільки Anvisa лише просить додаткову інформацію щодо російської вакцини, яка буде надана найближчим часом.
Важливо відзначити, що Європейське агентство з лікарських засобів також веде переговори з розробником російської вакцини від коронавіруса "Супутник V". Однак, поки ніяких дозволів щодо виходу на європейський ринок для російського розробника ніхто не давав. Влада ФРН також не виключає варіант з виробництвом російської вакцини на території ЄС, однак для цього необхідна одна умова. За словами представниці німецького уряду Ульріке Деммер, російська вакцина повинна пройти схвалення Європейського агентства з лікарських засобів.
Як відомо, на російську вакцину Супутник V скаржаться громадяни РФ. За їх словами, у вакцини є серйозні побічні ефекти. Багато людей через кілька годин після щеплення відчувають "ломку" ніг і печіння очей, лихоманку і підвищення температури тіла до 39 градусів.
При цьому і сам Путін раніше зізнався, що його знайомі по-різному реагують на коронавірус після вакцинації. У зв'язку з цим він вирішив дізнатися у вчених, чому ж так відбувається. Путін вимагав пояснити, чому у росіян виникають серйозні побічні ефекти, а в окремих випадках вакцина просто не діє.
Раніше ONLINE.UA повідомляв, що Путін оголосив в Росії масову вакцинацію Супутником V, хоча сам так і не прищепився.
