Бразилия, куда Россия планировала поставить 150 млн доз вакцины против коронавируса Спутник V, не одобрила российский препарат, поскольку он не соответствует минимальным критериям. Национальное агентство по санитарному надзору Anvisa вернуло фармацевтической компании União Química документы, которые были в запросе о выдаче разрешения на экстренное использование российской вакцины. В Anvisa пояснили, что для разрешения использования препарата недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний - запрос также должен включать стратегии заявителя, которые гарантируют, что безопасность и долгосрочную эффективность препарата. Об этом сообщает ONLINE.UA со ссылкой на пресс-службу агентства.
"Запрос был возвращен в компанию из-за несоблюдения минимальных критериев, особенно из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы и проблем, связанных с надлежащей производственной практикой", - сообщили в Anvisa.
Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. В заявлении Anvisa также отмечается, что любой заявитель, запрашивающий разрешение на экстренное использование, должен продемонстрировать, что продолжающиеся клинические испытания вакцины гарантированно обеспечат долгосрочную безопасность и эффективность.
В Российском фонде прямых инвестиций уже отреагировали на отказ Бразилии регистрировать Спутник V. В РФПИ заявили, что информация об отказе не соответствует действительности, поскольку Anvisa лишь просит дополнительную информацию относительно российской вакцины, которая будет предоставлена в ближайшее время.
Важно отметить, что Европейское агентство по лекарственным средствам также ведет переговоры с разработчиком российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Однако, пока никаких разрешений касательно выхода на европейский рынок для российского разработчика никто не давал. Власти ФРГ также не исключают вариант с производством российской вакцины на территории ЕС, однако для этого необходимо одно условие. По словам представительницы немецкого правительства Ульрике Деммер, российская вакцина должна пройти одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам.
Как известно, на российскую вакцину Спутник V жалуются граждане РФ. По их словам, у вакцины есть серьезные побочные эффекты. Многие люди спустя несколько часов после прививки ощущают "ломку" ног и жжение глаз, лихорадку и повышение температуры тела до 39 градусов.
При этом и сам Путин ранее признался, что его знакомые по-разному реагируют на коронавирус после вакцинации. В связи с этим он решил узнать у ученых, почему же так происходит. Путин потребовал объяснить, почему у россиян возникают серьезные побочные эффекты, а в отдельных случаях вакцина просто не действует.
Ранее ONLINE.UA сообщал, что Путин объявил в России массовую вакцинацию Спутником V, хотя сам так и не привился.
