Эксперты Всемирной организации здравоохранения провели инспекцию на четырех фармацевтических предприятиях, занимающихся производством российской вакцины, и обнародовали критический отчет.
Источник: заявление ВОЗ
По официальным данным организации, эксперты были обеспокоены по поводу процессов на одном из производств. Причиной стала работа предприятию ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" в Башкирии.
"Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" и партий вакцины "Гам-Ковид-Вак", которые были сделаны на этом предприятии, и не применимы к любым других производителей "Гам-Ковид-Вак" или в партии препарата, произведенных на любых других площадках", - говорится в предварительных выводах.
Эксперты выступили с опасениями по поводу проведения на фабрике "адекватные меры по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины" и "контроля за асептических условиях на линиях по ее разлива", соблюдение стандартов.
В то же время инспекция зарегистрировала недостатки в процессе идентификации и отслеживания истории партий производимого продукта и двух лекарственных компонентов, которые обозначены буквально как "Компонент I" и "Компонент II".
Опасения касались и "целостности данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга".
В ВОЗ уточнили, что как определенные риски оценили спецодежду операторов, в обязанности которых входит следить за процедурами на линиях упаковки вакцины. Разлив должен быть налажен в совершенно стерильных условиях, это одна из главных гарантий качества.
Россия о производстве вакцины
Российское правительство прокомментировал выводы экспертов ВОЗ заявлением о том, как еще в инспекцию поручил провести внеплановые проверки.
"Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимского площадке. В этот момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки", - утверждают в правительстве.
Читайте также:
Ученые начали испытания нового типа вакцины против COVID-19;
В США заявили о серьезном побочный эффект после прививок Pfizer и Moderna;
СМИ узнали о решении ЕС по российской вакцине Спутник V.
