Центральна влада Євросоюзу станом на 13 липня все ще не зареєструвала російську антикоронавірусну вакцину “Спутнік V” - джерела агентства Reuters стверджують, що причиною став брак технічної інформації від російської сторони.
Джерело: Reuters
Згідно з оприлюдненими даними, європейська сторона вже кілька разів недоотримала необхідний обсяг даних, яких потребує процес реєстрації медичного препарату у співдружності. Такий перебіг подій підтвердили одразу 5 джерел агентства.
У попередньому місяці Європейське агентство з лікарських засобів відклало вивчення питання російської вакцини, бо 10 червня було межею для надання даних про клінічні випробування.
Відомство станом на початок липня не отримало майже жодних відповідних даних від російської сторони. Наданні клінічні дані виявилися неповними для подальшої процедури реєстрації.
Зокрема, французька делегація експертів напередодні розгляду EMA виявила, що розробники вакцини не змогли задокументувати, що так званий основний банк клітин, початковий будівельний блок вакцини, відповідав конкретним правилам ЄС щодо запобігання зараження хворобами.
До того ж прогнозували, що “Спутнік V” вже у період з березня до червня буде дозволено до використання на території ЄС.
Утім, це стало неможливим зокрема через ненадання звітів про випадки побічних ефектів. Для європейської сторони залишилося невстановленим, як розробники фіксували результати щодо людей, яким надавали плацебо.
Передбачається, що ситуацію все ще може виправити російський уряд, однак це майже неможливо здійснити упродовж літа.
Спеціалісти, які раніше працювали з російським інститутом “Гамалія”, який розробив вакцину, пояснюють складності відсутністю досвіду в роботі з іноземними органами-регуляторами.
Наразі російську вакцину транспортують в обмежену низку країн, які розташовані в різних земних регіонах. Натомість безпосередньо в РФ вакцинація триває надзвичайно низькими темпами - особливо як для країни де створили вже декілька препаратів.
Читайте також:
